不同医用介入指引导管材料和性能的对比研究

刘 翔12 刘志成1*

[文章编号] 1672-8270(2014)06-0037-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A


介入治疗、外科学和内科学并称为当代临床医学 的三大支柱性学科。介入治疗是专门通过体外导管操 作进行心血管疾病诊断与治疗的一项新技术,是在不 开刀暴露病灶的情况下,在皮肤上进行直径数毫米的 穿刺,导管经人体原有的管道,采用显影剂造影的方 式显示出血管狭窄的位置,在影像设备的引导下对病 灶进行治疗的方法。与传统的药物治疗和开胸搭桥手 术不同,该项技术聚集了疗效好、创伤小、风险小以 及并发症发生率低的优点,同时代表了心血管疾病治 疗领域的发展方向[1-2]

冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称,据 世界卫生组织统计,全球平均每年约有1700万人死于 心血管疾病,占死亡总人数的1/3。在我国,随着人 民生活水平的不断提高和老年人口的增多,心血管疾 病的发病率和病死率呈显著上升趋势,而心血管疾病中尤以冠心病死亡的人数居多。目前,我国每年因冠 心病死亡的人数已超过百万[3-4]

冠心病的介入治疗现已经发展成包括支架术、切 割球囊技术及冠脉内旋切旋磨术等数种方法[5]。随着 介入治疗技术的逐渐成熟,接受介入治疗手术的患者 数量逐年增加。据统计,2005年全球接受介入治疗手 术的患者270万例,2010年全球介入诊疗器械市场规 模已达200亿美元,其中心血管产品规模约占整个介 入诊疗器械市场的60%(约合120亿美元)。我国1997- 2007年的10年期间,接受冠状动脉球囊扩张术和冠状 动脉支架术的患者增长了数十倍[6]

在冠状动脉球囊扩张术和冠状动脉支架术治疗 中,均需用到医用指引导管,而医用指引导管的性能 对手术治疗的成功有着至关重要的影响。在临床手术 过程中,因选择医用指引导管不恰当而发生导丝不能通过指引导管从而中止手术的现象时有发生,因此需 进行医用指引导管的性能研究[7]

1 医用指引导管
1.1 产品概述

在介入治疗中,医用指引导管是各种介入器械传 递的通道,同时还具有支撑、术中压力监测及给药等 作用,是介入治疗成功的基础和关键。医用指引导管 承担了介入治疗中最重要的建立管道功能,是介入治 疗中不可或缺的环节[8]

医用指引导管由外层、中间层和内层组成。外 层与血管内膜直接接触,其材质决定了指引导管的形 状、硬度和血管内膜间的摩擦力;中间层决定了抗折 断、抗扭曲、顺应性和弹性,是由编织丝编织而成的 网状结构,不同的编织方式决定了其产品性能侧重的 不同(如有的产品顺应性较好但弹性较差,有的产品弹 性很好但抗扭曲较差),需要对此进行研究,从而指导 临床上更好的选择和使用;内层与导丝、球囊及支架 直接接触,选取的材质要减少导丝、球囊、支架与导 管内腔间摩擦力,并防止血栓形成[9]

1.2 产品现状 我国目前处于介入手术患者例数攀升的阶段,

但产品和技术却远远未能跟上,经过近几年的发展, 在介入治疗相关领域(如冠脉药物支架、经皮冠状动 脉介入术球囊导管、主动脉瘤覆膜支架和颅内血管支 架)产业化技术方面达到了国际水平,但在医用指引 导管的研究方面,却始终没有实质性进展,因此在临 床手术中主要使用美国强生Cordis公司、美敦力公司 Medtronic Inc和日本泰尔茂公司TERUMO三家国外 厂商生产的医用指引导管。

1.3 产品材料 国外三家厂商生产的医用指引导管的主要材料见

表1。

Pebax是法国ATOFINA公司为其嵌段聚醚尼龙 弹性体产品所命名的商品名,Vestamid是德国赢创德 固赛为其用尼龙弹性体注册的商品名。表1显示,三 家国外厂商在指引导管的主要材料方面选材类似,这 是由医用指引导管所需达到的性能决定的[10]

指引导管相当于一个通道,在介入手术中运送导 丝、球囊及支架时直接接触的是指引导管的内层管, 因此内层管必须有较好的稳定性、最小的摩擦系数,以及不粘性和无油润滑性,从而减少导丝、球囊及支 架与导管内腔间摩擦力,最大程度的防止血栓形成, 而聚四氟乙烯可以很好地满足上述要求[11]。指引导管 的最外层材质决定其形状、硬度和与血管内膜间的摩 擦力,因此在材料的选择上,就应易加工、材质轻、 柔软且韧性好、有良好的弹性回复以及良好的抗挠曲 疲劳性,在反复形变下最大化减少机械性能的损失。 在众多的高分子材料中,聚酯弹性体、混合尼龙可以 达到上述需要[12]。医用指引导管的中间层是整个产品 中的核心部分,是编织丝编织而成的网状结构,其作 用是使导管具备抗折断、抗扭曲、以及一定的抗折断 和抗扭曲的能力,同时还使其获得一定的顺应性和弹 性。基于以上特点,304不锈钢是最佳的选择[13]。目 前市场上有06Cr19Ni10、304和SUS304三种,其中 06Cr19Ni10为我国国家标准生产,304为美国标准生 产,SUS304为日本标准生产。

2 医用指引导管测试数据及性能比较

通过运用导管综合性能测试仪,测试三家国外厂商 的医用指引导管产品的性能。在导管综合性能测试仪的 试验平台上用管道模拟人体血管通道,做出迂曲弯转形 状,待测导管在管道中穿行时测试其性能(如图1所示)。

在指引导管性能中的推送力,扭控响应和扭力是 最为关键的评价指标[14]。本研究分别选用美敦力公司、 Cordis公司和泰尔茂公司生产的同样规格的医用指引导 管,运用导管综合性能测试仪进行测试(见表2)。

从表2的数据可以分析出,所测试的Cordis公 司的医用指引导管试样的平均最大推送力为 92.185 N,泰尔茂公司试样的平均最大推送力 为98.8853 N,美敦力公司试样的平均最大推送 力为110.1572 N。由此可见,Cordis公司的被 测产品到达指定部位所需要的最大推送力要低于美敦力公司和泰尔茂公司的被测产品。

医用指引导管的灵活性主要靠扭控响应数据来 评价,通过旋转导引导管尾端,其旋转的力量沿导管 传导至尖端,使尖端旋转360 o时所用的时间用来评价 导引导管的扭控性能[15]。旋转力传导至尖端所用时间 越少表明该指引导管操控灵活,从表3的数据可以分 析出,美敦力公司被测产品的扭控响应时间平均为 9.26 s,优于泰尔茂公司(平均扭控响应时间9.435 s)和 Cordis公司(平均扭控响应时间9.565 s)(见表3)。

医用指引导管的扭力是测试导管旋转两周(720 o) 时需要的扭力。数据显示,美敦力公司指引导管的近 端扭力平均值为3.83595 N,远端扭力平均值为1.2079 N;强生Cordis公司的近端扭力平均值为4.04935 N, 远端扭力平均值为1.40995 N;泰尔茂公司的近端扭 力平均值为3.4575 N,远端扭力平均值为1.093 N。由 此可见,泰尔茂公司的医用指引导管产品旋转两周时 所需的扭力要低于Cordis公司和美敦力公司的被测产 品(见表4)。

3 讨论

介入治疗是心血管疾病治疗领域的发展方向和趋 势,医用指引导管产品的发展将推动我国介入治疗的 发展。
3.1
产品材料对比

三家国外厂商在医用指引导管内层管、外层管和 编制层材料的选择上基本一致,其原因:1指引导管 的产品特性决定了其组成材料的特点,在现有的医用 材料中,混合尼龙和聚酯弹性体类高分子材料可以满 足外层管的材料要求;2聚四氟乙烯可以满足内层管 的材料要求;3304不锈钢可以达到中间层材料的技 术要求。

3.2 产品性能对比

对比三家国外厂商的医用指引导管产品,发现其产 品性能各有特点,在临床使用中可以根据需要选择适宜 的导管,例如到达指定部位所需要最大推送力较小的指 引导管可以较快速的到达病患部位;扭控性好,反应灵 敏的指引导管在临床使用中可以较好的处理扭曲血管; 旋转两周时所需的扭力最小,产品的操作性好的指引导 管在临床中可以较好处理解剖复杂的血管。

决定指引导管性能的最主要因素是中间层,虽然 三家国外厂商都选用了304不锈钢材料作为编织层, 但各自编织方式、编织点间距的不同决定了产品的性 能各有侧重。

4 结语

通过对美敦力公司、强生Cordis公司和泰尔茂公 司生产的指引导管进行材料分析和性能测试对比,为 更好的研究医用指引导管性能提供了技术支持,也为 指导临床根据手术情况选择使用医用指引导管提供技 术依据。

 

 

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